Baclofène et alcool  (1)

Ce médicament est le seul, à l’heure actuelle, capable de supprimer les cravings (impulsions de boire incontrôlables). Il permet l’installation d’un état d’indifférence à l’alcool( 2). Il ne crée pas de dépendance. Le BACLOFÈNE est utilisé depuis plus de 40 ans sans problèmes graves.

Pour bien gérer les effets indésirables (EI) bénins et prévenir les EI graves, il est nécessaire de bien comprendre les notions exposées ici, d’avoir un suivi médical régulier, de bénéficier de l’aide d’autres patients traités (notamment via le Forum du site Baclofène.com) et si possible de personnes proche.

Le sevrage préalable n’est pas nécessaire mais il permet de minimiser les EI. En cas de diminution rapide de la consommation d’alcool lors du traitement, il faut se méfier d’un syndrome de sevrage.

• Répartition des doses : (la dose médiane est de 170mg par jour mais certains patients ont besoin de plus de 300mg) ; la ½ vie est de 4h00, le pic sérique atteint en 1h00

La répartition des doses cible le premier craving de la journée : prendre le traitement une heure avant l’émergence des idées envahissantes d’alcoolisation. Si la dose à prendre est élevée, prendre une partie de la dose deux heures avant cette prise(voire dans une troisième prise, deux heures encore avant).

Les doses doivent être augmentées progressivement, de 10mg tous les trois jours, jusqu’à obtenir l’indifférence à l’alcool (en moins de 4 mois pour 80% des patients, parfois beaucoup plus). Il faut augmenter lentement la dose jusqu’à obtention de l’effet tant que la tolérance le permet (jusqu’à 300, voire 600mg pour certains patients). Cette posologie est maintenue ensuite entre 1 et 6 mois, selon les patients, puis diminuée progressivement (de 10mg toutes les 3 à 5 semaines), jusqu’à une dose résiduelle minimale et confortable (plus d’effets indésirables et pas de retour de la compulsion).

S’aider des alarmes du téléphones, de fiches, d’un pilulier pour ne pas oublier de prises.

Ne pas augmenter les doses le lendemain d’un oubli.

Possibilité de prendre 40mg supplémentaire pour contenir un craving inattendu (fait disparaître le craving en 1h00) ; 20 à 40mg en cas de stress (effet anxiolytique)

Effets indésirables : ils sont fréquents, parfois gênants, peuvent varier au cours du temps.

* Effets indésirables bénins : essentiellement liés au relâchement musculaire

« Les plus fréquents sont la somnolence, la fatigue, les insomnies parfois très sévères ou troubles du sommeil (réveil toutes les 2h avec difficulté plus ou moins importante à se rendormir) » (in Brochure sur Baclofène.org). Prendre éventuellement un traitement pour dormir.

Rêves prégnants, cauchemars, transpiration (diminuée en prenant 10mg de Baclofène au coucher)

Relaxation musculaire (muscles posturaux mais aussi sphinctériens, …)

Troubles de mémoire, difficultés de concentration

Troubles sexuels

Troubles sensoriels : acouphènes, picotements, paresthésies, troubles de l’équilibre, sensations vertigineuses,… ; Œdèmes

Ces effets indésirables doivent être pris en compte mais ils doivent être relativisés :

« Par rapport aux désagréments de l’alcool, près des 2/3 des personnes (67%) trouvent les effets indésirables du Baclofène plus supportables que les désagréments de l’alcool, 14% les qualifient d’équivalents, tandis que 19% les jugent plus handicapants. Malgré ces effets indésirables, près de 90% des personnes en activité professionnelle continuent à travailler quelque soit la dose prise, même si les difficultés à travailler augmentent avec les doses administrées, notamment au-dessus de 300mg. » (id)

« Les effets indésirables disparaissent ou s’atténuent souvent en quelques jours après une augmentation.

Faire des paliers plus longs, parfois avec des ½ ou des ¼ de cp, voire baisser temporairement la dose permet de mieux les supporter.

Jouer sur les heures de prises peut être efficace pour les minorer.

Il vaut mieux éviter tout changement brutal (dose, heures de prises). La prise d’alcool majore les EI. » (id)

Les EI gênants ne sont présents que pendant la phase de fortes doses. Après l’obtention de l’indifférence à l’alcool, la dose est diminuée progressivement jusqu’à avoir une dose d’entretien bien supportée.

* Effets indésirables potentiellement graves (si les précautions adéquates ne sont pas prises): voir tableau ici

 

Le médecin doit indiquer sur l’ordonnance « prescription sous RTU » ; avec l’obligation de déclarer les effets indésirables graves.

En juin 2017, une étude de la Cnamts, de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et de l’Inserm a mis en évidence un surcroît de 10 morts et 116 hospitalisations pour 1000 personnes-années exposées à des doses supérieurs à 180mg de BACLOFÈNE par jour, par rapport aux médicaments de l’alcoolisme ayant une AMM (ACAMPROSATE (Aotal), NALTREXONE (Revia), NALMÉFÈNE (Sélincro)). Les hospitalisations étaient dues à des traumatismes (chutes), des crises d’épilepsie, des intoxications médicamenteuses, des infections. Les morts ont été rapportées à des suicides et à des infarctus du myocarde ; d’autres décès ont été inexpliquées.

Sur la base de cette étude, l’ANSM a ramené, en juillet 2017, la dose maximale de 300mg à 80mg.

Remarques :

– Cette étude est rétrospective et porte sur les années 2009-2015. Elle n’est pas randomisée.

– La comparabilité des groupes n’est pas assurée : les patients recevant du BACLOFÈNE sont plus gravement alcoolo-dépendant, consomment de plus grandes quantités d’alcool et sont en plus mauvais état général que les autres patients (dans la mesure où cette prescription ne doit être faite qu’après échec des autres traitements de l’alcoolo-dépendance).

– Cette étude a étudié sans distinction les patients prenant du BACLOFÈNE « hors neurologie », ce qui inclut, sur les 213 000 patients de l’étude, 11500 patients de plus de 80 ans qui recevaient le BACLOFÈNE en traitement de la démence, ce qui n’est pas admis par l’ANSM et qui constitue au contraire une contre-indication au BACLOFÈNE (à cause précisément du risque accru de chute, d’infarctus du myocarde par hypo-perfusion, de déstabilisation de l’humeur et d’épilepsie).

– Il est hautement probable que les prescriptions n’aient pas respecté les précautions ci-dessus, notamment concernant l’augmentation posologique.

Les risques liés au BACLOFÈNE sont réels mais bien connus et peuvent être parfaitement gérés et prévenus (cf. ci-dessus). Ils sont sans commune mesure avec les risques de l’alcoolisme.

En mai 2018, le Conseil d’État a rejeté la demande d’associations d’annuler la décision de l’ANSM de juillet 2017 de diminuer la posologie maximale de 300 à 80mg. En revanche, il a affirmé que :

Les médecins peuvent continuer de prescrire le BACOLFÈNE à un dosage plus élevé pour ceux de leurs patients pour lesquels ils jugeraient le bénéfice supérieur aux risques, et que les pharmaciens peuvent continuer de délivrer ce traitement dans ces cas (ici).

En juillet 2018, la valeur et les résultats des études BACLOVILLE, BACLAD, OBADE-ANGH et PINOT et al. versées au dossier, démontrant l’efficacité à dose haute du Baclofène sont reconnus par le Conseil d’Etat et sont désormais gravés dans le marbre médico-légal : ils ne peuvent / pourront plus être niés ni par l’agence du médicament ni par aucune autre administration (Ministère, HAS, etc.).

A cette date, nous sommes dans l’expectative de l’aboutissement de la demande d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

1 Le Dr Olivier Ameisen, a exposé dans une publication scientifique (2004) puis dans un livre (Le dernier verre, Denoël, 2008), sa guérison de l’alcoolisme par le BACLOFÈNE, médicament utilisé jusque là pour traiter la spasticité (depuis 1974). Les premières études sur BACLOFÈNE et addiction sont plus anciennes (Cott et al 1976 ; Daoust 1986 ; Robert et al 1997)
2 Contrairement aux autres traitements qui peuvent simplement les réduire et laissent la maladie alcoolique active (lutte permanente contre l’envie de boire,…)